唇裂和颚裂合稱口裂，是一種先天性出生缺陷，這種情況一般發生孕期的頭三個月，此一時期許多女性並不知曉自己已經懷孕。口裂的嚴重程度各異，輕的只是在嘴唇上有一處小小的凹痕，情況嚴重的整個口腔颚部及鼻腔裂開，導致飲食、說話困難及耳部炎症。嚴重的口裂患者通常需接受手術治療，而且通常預後良好。
根據北美抗癫痫藥物使用妊娠登記處的最新數據，孕婦在懷孕頭三個月(1-13周)裡只服用了托吡酯來抗癫痫的情況，新生兒唇腭裂率為1.4%，而孕婦使用其他抗癫痫藥物的新生兒，唇腭裂率為0.38%-0.55%。孕婦沒有患癫痫而且沒有服用其他抗癫痫藥物的，新生兒的唇腭裂率更低，僅為0.07%。
因此，FDA加強了對於托吡酯的使用警示，將其在孕期藥物分級裡從C類改成D類。這一類的藥物是指有明確數據證實它會增加胎兒患病風險，但是在一些情況下，使用它的收益比風險要大。因而，在FDA的一篇聲明中，FDA的藥物評估和研究中心主管神經學藥物的拉塞爾.卡茨醫師指出，“專業醫師在給育齡婦女處方托吡酯時，應該認真衡量其效果和風險，應該考慮使用其他存在較低出生缺陷風險的藥物。”
此外，臨床醫生應該告知生育期婦女，如果她們在服用此類藥物時懷孕，可能發生出生缺陷的風險。FDA向醫生提出以下建議：
告訴育齡婦女在妊娠期的前三個月使用托吡酯治療，新生兒可能出現口裂。
當為育齡婦女處方托吡酯時應認真權衡該藥品的風險和受益，應該考慮使用具有更低口裂及其他出生風險的替代藥物。
如果決定為育齡婦女處方托吡酯，醫生應建議那些不打算懷孕的婦女使用有效的避孕方法。要記住含雌激素的避孕藥與托吡酯聯合使用可能導致激素暴露水平降低及避孕效果減弱。
太原癫痫病醫院癫痫專家提醒患者：如果在服用托吡酯期間懷孕，應該立即告訴醫生，以決定是否繼續服用托吡酯;懷孕婦女在沒有咨詢醫生前不要停止服用托吡酯，停用托吡酯可能導致嚴重的後果;在懷孕期間未對癫痫症治療可能給孕婦和發育中的胎兒帶來危害;托吡酯可進入乳汁，但還不知道它對發育中的嬰兒的作用，如果服用了托吡酯，應該與醫生討論最佳喂養方案。
