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FDA批准托吡酯用於青少年偏頭痛預防

  3月28日,美國FDA批准托吡酯(Topamax)用於12歲至17歲青少年偏頭痛預防。這是FDA首次批准用於該年齡群體的偏頭痛預防藥物。這款藥物需要每天服用,用以減少偏頭痛發作頻次。托吡酯於1996年首次獲批用於預防癫痫發作,2004年被批准用於成人偏頭痛預防。

  約12%的美國人會經歷偏頭痛。偏頭痛的特點是頭部搏動性疼痛及脈沖性頭痛,每月可能會發作幾次。其它常見症狀包括對光、噪音、氣味敏感性增強,以及惡心和嘔吐。很多患者在成人之前就會經歷他們的第一次偏頭痛發作。

  托吡酯預防12歲至17歲青少年偏頭痛的安全性及有效性基於一項由103名受試者參與的臨床試驗。那些使用托吡酯的受試者偏頭痛發作頻次減少大約72%,相比之下,服用安慰劑的受試者偏頭能發作頻次降低44%。

  批准劑量托吡酯(100毫克)常見的副作用有感覺異常(手、雙臂、雙腿或腳有一種炙熱或針刺痛感覺)、上呼吸道感染、食欲不振和腹痛。

  托吡酯必須通過用藥指南分發藥物,用藥指南描述了這款藥物的重要安全性信息。托吡酯可能會增加自殺想法和行為的風險,應告知患者需要警惕抑郁症體征和症狀、情緒或行為不尋常變化的出現或惡化。

  妊娠期婦女服用托吡酯能增加出生嬰兒唇裂和/或腭裂(唇腭裂)的風險。育齡婦女在使用托吡酯之前,應認真權衡這款藥物的收益和風險。如果育齡婦女決定使用這款藥物,那麼應該采取有效的避孕措施。托吡酯由位於新澤西州泰特斯維爾的楊森制藥生產。

(實習編輯:徐潤蘭)

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